藥品GMP帶領我國制藥工業實現歷史性跨越
2018-10-11 08:35:19
醫藥行業發展受到各國的重視，在我國醫藥行業健康發展同樣備受重視，其中GMP的實施對于醫藥安全起到了重要的作用。業內表示，經過幾十年的藥品GMP管理實施，我國藥品GMP實現了從無到有，從點到面，從普及到提高的歷史跨越，不可以避而不談，也同樣不可復制。
制藥生產（圖片來源于中國制藥網）
雖然藥品GMP認證經過幾十年的實施，走向謝幕，但它只是形式上的取消，其核心、質量管理、保障措施還會持續下去，并結合今后藥品制劑發展水平和藥品監管重心的轉移而與時俱進，持續更新。
GMP的實施對于我國醫藥行業發展來說具有重要意義，據悉，進入10月份以來，又有一些藥企獲得了藥品GMP證書。
亞太藥業獲得藥品GMP證書。浙江亞太藥業股份有限公司于近日收到浙江省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。本次通過GMP認證的生產線為公司在紹興濱海新城投資新建的片劑(含青霉素類)、硬膠囊劑(含頭孢菌素、青霉素類)制劑生產線。《藥品GMP證書》的取得，表明公司上述生產線符合《藥品生產質量管理規范》的要求，有利于提高產品生產能力和質量標準，提升生產效率。
壽仙谷子公司獲得藥品GMP證書。 壽仙谷全資子公司武義壽仙谷中藥飲片有限公司經技術改造和改擴建后的生產線完成了GMP認證工作，并獲得浙江省食品藥品監督管理局發放的編號為“ZJ20180125”的《藥品GMP證書》。 本次藥品GMP證書的取得不會對公司近期的生產經營產生重大影響，但有利于提高公司產品質量和生產能力，滿足市場需求。
據了解，GMP認證制度，其初衷在于調動企業的生產積極性，加速治理長期制約藥業健康發展的低水平重復建設與生產的問題，調節行業結構，保證藥品質量;同時，也是與國際接軌的需要，能為藥企參與國際競爭提供保證。
藥品GMP的實施，對我國制藥工業高速發展起到了巨大的作用。如今我國藥企制造水平接近世界水平并得到了國際認可。據中國醫藥保健品進出口商會的消息，2017年我國西藥制劑出口34.56億美元，同比增長8.32%。另外，數據統計，2016年全國醫藥行業產業規模達2.96萬億元，2017年全國醫藥行業產業規模達到3.296萬億元左右。
且隨著藥監部門通過在藥品注冊、飛行檢查、市場抽檢、不良反應等方面的嚴格管理、把關，我國更是建立起了一個全方位、立體有效的監管體系。
對藥品生產各環節加以規范的是GMP制度，現行的2010版GMP，內容已非常細致，包括質量控制與質量保證、無菌藥品滅菌方式及要求、藥品批次劃分原則等，一一明確列入。藥企一旦出現問題，GMP證書將被收回，企業停產。近兩年，國家局飛檢力度和頻率都在加碼，因此，GMP被查出缺陷、GMP證書被收回的消息頻出。加之，長生生物疫苗事件后監管部門對藥品安全紅線的三令五申，從業者切實感到GMP已演變為動態監管。
GMP證書的取得有利于提高藥企產品質量和生產能力，提升生產效率，更好的滿足市場需求。如今我國藥品生產企業生產環境和生產條件發生了根本性的轉變，從小、多、散、亂向規模化、集團化發展，制藥工業總體水平得到顯著提高。
文章：中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/72199.html
制藥生產（圖片來源于中國制藥網）
雖然藥品GMP認證經過幾十年的實施，走向謝幕，但它只是形式上的取消，其核心、質量管理、保障措施還會持續下去，并結合今后藥品制劑發展水平和藥品監管重心的轉移而與時俱進，持續更新。
GMP的實施對于我國醫藥行業發展來說具有重要意義，據悉，進入10月份以來，又有一些藥企獲得了藥品GMP證書。
亞太藥業獲得藥品GMP證書。浙江亞太藥業股份有限公司于近日收到浙江省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。本次通過GMP認證的生產線為公司在紹興濱海新城投資新建的片劑(含青霉素類)、硬膠囊劑(含頭孢菌素、青霉素類)制劑生產線。《藥品GMP證書》的取得，表明公司上述生產線符合《藥品生產質量管理規范》的要求，有利于提高產品生產能力和質量標準，提升生產效率。
壽仙谷子公司獲得藥品GMP證書。 壽仙谷全資子公司武義壽仙谷中藥飲片有限公司經技術改造和改擴建后的生產線完成了GMP認證工作，并獲得浙江省食品藥品監督管理局發放的編號為“ZJ20180125”的《藥品GMP證書》。 本次藥品GMP證書的取得不會對公司近期的生產經營產生重大影響，但有利于提高公司產品質量和生產能力，滿足市場需求。
據了解，GMP認證制度，其初衷在于調動企業的生產積極性，加速治理長期制約藥業健康發展的低水平重復建設與生產的問題，調節行業結構，保證藥品質量;同時，也是與國際接軌的需要，能為藥企參與國際競爭提供保證。
藥品GMP的實施，對我國制藥工業高速發展起到了巨大的作用。如今我國藥企制造水平接近世界水平并得到了國際認可。據中國醫藥保健品進出口商會的消息，2017年我國西藥制劑出口34.56億美元，同比增長8.32%。另外，數據統計，2016年全國醫藥行業產業規模達2.96萬億元，2017年全國醫藥行業產業規模達到3.296萬億元左右。
且隨著藥監部門通過在藥品注冊、飛行檢查、市場抽檢、不良反應等方面的嚴格管理、把關，我國更是建立起了一個全方位、立體有效的監管體系。
對藥品生產各環節加以規范的是GMP制度，現行的2010版GMP，內容已非常細致，包括質量控制與質量保證、無菌藥品滅菌方式及要求、藥品批次劃分原則等，一一明確列入。藥企一旦出現問題，GMP證書將被收回，企業停產。近兩年，國家局飛檢力度和頻率都在加碼，因此，GMP被查出缺陷、GMP證書被收回的消息頻出。加之，長生生物疫苗事件后監管部門對藥品安全紅線的三令五申，從業者切實感到GMP已演變為動態監管。
GMP證書的取得有利于提高藥企產品質量和生產能力，提升生產效率，更好的滿足市場需求。如今我國藥品生產企業生產環境和生產條件發生了根本性的轉變，從小、多、散、亂向規模化、集團化發展，制藥工業總體水平得到顯著提高。
文章：中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/72199.html
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